最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局*策法规司负责人就联合发布落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例答记者问。
案例1：江苏苏州皙莱雅化妆品有限公司经营冒用他人厂名厂址的化妆品、发布虚假广告案
一、基本案情
年9月24日，潘某某、吴某某、赵某等多人向药监部门举报称：江苏省苏州皙莱雅化妆品有限公司（以下称“当事人”）存在未在注册地址开展经营活动、销售不符合卫生标准化妆品、虚假宣传等多项违法行为。
接报后，苏州工业园区市场监督管理局执法人员对当事人情况进行了初步核实，经审批，年10月16日予以立案调查。立案后，办案人员对当事人注册地址进行现场检查，询问当事人的委托代理人张某某，调查涉案化妆品生产企业，询问全国各地多名涉案化妆品的经销商等，于年8月完成案件调查。经查，认定当事人存在以下行为：1.当事人未在营业执照注册地址开展经营活动；2.当事人经营冒用山东朱氏药业集团公司厂名、厂址的美颜霜，共查实两个批次，合计盒，货值金额为,元；3.当事人经营美颜霜的过程中发布虚假广告：宣称其产品为“CCTV央视合作伙伴品牌”以及“一瓶解决肌肤10大问题——暗*、粗糙、痘痘、痘印、湿疹、玫瑰糠疹、色斑、激素脸过敏、毛孔粗大、肤色暗沉”等，以上内容均存在虚假。
二、处理结果
针对以上行为，苏州工业园区市场监督管理局在江苏省药监局和苏州检查分局的指导下，认定当事人的行为违反了《化妆品标识管理规定》第八条、《中华人民共和国产品质量法》第三十七条、《中华人民共和国公司登记管理条例》第二十九条、《中华人民共和国广告法》第二十八条的规定，最终做出责令当事人停止销售冒用他人厂名厂址的产品、在相应范围内消除虚假广告影响，并给予罚款94万元，吊销营业执照的行*处罚。年10月13日对当事人下发《行*处罚决定书》。
三、典型意义
本案是一起典型的网络销售化妆品的违法案件，包含了该类违法行为的一些典型特点：如不在营业执照注册地实际经营、发布虚假广告等。本案调查持续一年之久，期间涉及产品多次送检、产品双方认定、案件异地协查、外调核查取证、远程在线询问、咨询上级监管单位意见等诸多环节，也经历了当事人不予配合行*调查的情形，最终办案人员收集了充分的证据并确认了其违法事实。
（一）强化案件查办交流，行刑衔接提前介入。案件调查之初，围绕当事人涉嫌经营不符合卫生标准化妆品的行为，办案人员及时与苏州市公安局园区分局开展“行刑衔接”提前介入工作，并同时向苏州工业园区人民检察院通报相关案情。经商定，市场监管局与公安局开展联合办案，共同派办案人员赴涉案化妆品生产单位（山东朱氏药业）所在地山东省单县开展调查取证，在山东省药监局区域检查第六分局的配合下，对该款化妆品生产信息进行了全面核查，判定当事人经营不符合卫生标准化妆品的依据不足。但在调查中，发现当事人所销售的批号为0112和0122的两批次美颜霜并非为山东朱氏药业生产，最终确认当事人经营冒用他人厂名、厂址的化妆品的违法事实。
（二）多方拓展取证，固定违法事实。为了查实当事人经营冒用他人厂名厂址的化妆品的具体数量和金额，办案人员联系到了分散于全国10余个省市的共计14名该款化妆品的经销商。因恰逢疫情期间，无法实地对该些经销商进行取证调查，办案人员最终通过远程实物取证、在线视频询问等方式完成了对该14名经销商的询问调查，并逐一获取其购买记录、支付记录、物流信息等证据材料，最终查实当事人经营冒用他人厂名厂址的化妆品的数量共计盒，货值金额为,元。
（三）针对当事人“零口供”，说理充分、程序完备。本案在行*调查的中后期，当事人不配合行*调查，法定代表人无法联系、委托代理人借故不接受询问调查，对此，办案人员一方面严格遵守并执行法律规定的行*程序，如向当事人确认的地址送达法律文书、下达《限期提供材料通知书》等，充分保障当事人权利同时告知其应尽的法律义务；另一方面，及时转变办案思路，围绕下游经销商开展证据收集工作、梳理比对证人证言，形成完整证据锁链，最终在“零口供”情况下依法认定当事人的违法事实，并作出行*处罚。
案例2：广东广州市弘雅化妆品有限公司使用化妆品禁用原料生产未取得批件的特殊用途化妆品案
一、基本案情
年2月13日，原广州市食品药品监督管理局（以下称“广州市局”）根据原广州市白云区食品药品监督管理局对原国家食品药品监管总局年对不合格化妆品的通报中涉及的标示广州市弘雅化妆品有限公司（以下称“当事人”）生产的“碧玉堂生物多肽褪*淡斑面贴膜”被检出禁用物质“氯倍他索丙酸酯”的涉案企业的第一次核查处置情况，开展了第二次跟踪核查工作，对当事人进行了深入调查。在上述两次核查工作中，执法人员现场检查未能发现当事人生产过涉案产品实物及相关生产销售记录，当事人均拒不承认生产过通报中涉及的不合格产品，同时涉案产品标识的委托方上官氏公司也否认委托生产过涉案产品。
执法人员对当事人和上官氏公司的委托生产关系进行了细致核查，通过销售渠道倒查的方式发现，上官氏公司只委托当事人生产过碧玉堂品牌的产品，当事人也长期接受上官氏公司的委托生产化妆品，并委托生产过碧玉堂品牌的产品。因此，执法人员选择以上官氏公司为调查突破口，经过多次调查问话，上官氏公司最终承认销售过涉案产品，并且出具证据材料指认涉案产品是委托当事人生产的。在上官氏公司提供的证据面前，当事人最终承认涉案产品是其生产，确认了生产涉案产品时添加了化妆品禁用物质，且上述产品具有淡斑功效，同时属于未经批准的特殊用途化妆品。
经查明，当事人于年1月使用化妆品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”，生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“碧玉堂生物多肽褪*淡斑面贴膜”盒，违法所得合计元；于年11月生产未取得批准文号的特殊用途化妆品“VC精华抗氧化嫩肤美白面贴膜”盒，违法所得合计.40元。
二、处理结果
当事人使用化妆品禁用原料生产化妆品和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第八条、第十条第一款的规定。同时，当事人生产的上述产品没有相关记录和成品留样，违反了《化妆品生产企业卫生规范》（版）第四十一条、第四十八条、第四十九条、第五十五条第二款的规定，符合《广州市食品药品监管系统规范行*处罚自由裁量权规定》第十八条第二款规定的情形，可从重处罚；当事人不如实提供与被检查事项有关的资料或提供虚假信息且违法行为发在重大活动、专项整治期间，符合《广州市食品药品监管系统规范行*处罚自由裁量权规定》第十条第一款第（十）项、第二款第（四）项规定的情形，应当从重处罚。经综合裁量，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，广州市局于年6月16日作出了对当事人处没收违法所得.40元和罚款.72元的从重处罚，并向原广东省食品药品监督管理局（以下称“广东省局”）提请吊销当事人的《化妆品生产许可证》。广东省局根据广州市局提供该案的案卷材料及相关记录，对相关证据和办案程序进行了审核，对当事人涉及的违法行为进行了认定；鉴于当事人上述违法行为符合《广东省规范行*处罚自由裁量权规定》第十五条及《广东省食品药品监督管理局规范行*处罚自由裁量权适用规则》第六条关于“从重处罚”的相关规定，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，广东省局于年8月13日吊销了当事人的《化妆品生产许可证》。
三、典型意义
本案是根据原国家食品药品监督管理总局通报的不合格化妆品情况进行深入调查，在现场检查难以取证，当事人否认生产的情况下，执法人员未轻易地作出涉案产品不是当事人生产的结论，而是以产品委托生产方作为突破口，深入追查，最终查实当事人生产不合格化妆品的事实，依法从重处罚并吊销其化妆品生产许可证。此案的成功办理，有力打击了化妆品生产经营企业违法使用禁用原料和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品屡禁不止的态势，体现了药品监管部门落实“四个最严”、坚决维护公众用妆安全的决心，对如何办理非法添加类案件具有借鉴意义。
2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局，联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。就“四个最严”专项行动相关问题，最高检第四检察厅、国家市场监管总局执法稽查局、国家药监局*策法规司负责人回答了记者提问。问题1：请介绍一下“四个最严”专项行动的开展情况。
答：食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，体现了人民群众最关心、最直接、最现实的利益，*中央历来高度重视，习近平总书记多次就加强食品药品安全工作作出重要指示。为深入贯彻落实习近平总书记食品药品安全监管“四个最严”的要求，推动建立完善的食品药品安全治理体系，年9月至年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。期间，全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门因地制宜，加大协作力度，采取多种有效措施，取得积极成效。
据初步统计，全国市场监管部门查办涉食品安全违法案件28.48万件，罚没款27.25亿元，吊销食品类行*许可件，移送公安机关6件；药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.4亿元，责令停产停业家，移送公安机关件，完成对全部在产的37家疫苗生产企业年度巡查，有力保障流感疫苗等供应；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件件人，起诉件人；建议行*执法机关移送此类刑事案件件人，监督公安机关立案件人；立案涉食品药品安全公益诉讼案件件，办理诉前程序案件件，提起公益诉讼件。
专项行动期间，各地市场监管部门会同检察机关积极探索建立涉嫌犯罪案件和损害公共利益案件线索互送、调卷研判协商、公益诉讼协作配合等工作机制，全力打造食品安全领域全链条监管协助机制。深入开展食品安全隐患排查，提升食品安全风险评估和抽检力度，着力加强区域化系统化食品安全风险防控工作。联合检察机关强化立案监督，有效推动解决有案不移、有案不立、以罚代刑等问题，促进行*执法与刑事司法衔接机制有效落实。国家药品监督管理局组织开展国家采购中选药品专项检查、新药专项抽检，全面排查血液制品生产企业，开展第二类精神药品生产经营专项检查、高值医用耗材专项治理以及无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊用途化妆品等重点产品监督检查。坚持重拳治乱，组织开展中药饮片、药品网络销售、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，保护人民群众网络消费安全。
不断健全完善药品监管法律体系，推动《化妆品监督管理条例》发布实施，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布实施，为落实药品安全提供坚强的法律保障。检察机关充分履行法律监督职能，依法严厉打击危害食品药品安全犯罪。最高人民检察院督办指导了“注水牛肉”案、疫苗案等一批重大复杂案件，推动案件办理。组建了全国检察机关经济犯罪检察人才库，切实发挥业务专家引领示范作用。各省级检察院采取督办、参办等方式加大对下指导和督办力度，以高压态势有效遏制危害食品药品安全犯罪行为。
上海等地检察机关组建跨区域“食药领域专业化办案团队”，提高食品药品案件办理质效并深入研究疑难前沿问题。有的检察机关从高校、行*执法机关等引进“外脑”，建立食品药品领域专家智库。最高人民检察院与国务院食品安全委员会办公室、国家市场监督管理总局等十家单位会签了《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障食品药品安全的意见》，从线索移送、立案管辖等方面作出明确规定。各地检察机关积极拓宽食品药品领域行*检察监督和公益诉讼线索发现渠道，强化内部联动与外部协作，完善信息交流、情况通报、疑难问题会商等合作机制，营造良好监督氛围。坚持个案监督与类案监督相结合，积极发挥检察建议作用，对于办案中发现的食品药品安全领域监管漏洞和薄弱环节，督促监管部门依法履职，共同完善食品药品安全治理体系。
问题2：三部门在保护食品药品安全方面是如何相互协作、加强配合的？
答：我们三部门以此次专项行动为契机，密切沟通协作，齐心协力共同维护食品药品安全。一是加强沟通交流和信息共享。最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局就重点案件开展研讨、联合观摩庭审、互派人员岗位交流、相互支持业务培训。最高人民检察院邀请最高人民法院、国家市场监督管理总局、中国消费者协会等多家单位召开座谈会，就推进惩罚性赔偿制度构建达成初步共识。各地市场监管部门、药监部门主动商请检察机关参加食药安全督查等执法活动，及时通报案件行*调查进度和移送公安情况，共同研究处理疑难复杂案件，实现信息互通共享，形成执法司法合力。
二是联合开展特色“小专项”。各地针对当地食品药品安全风险较大的重点领域和区域，以“小专项”为切入点和突破口，推动落实“四个最严”要求专项行动深入开展。如多地检察机关联合市场监管、教育、卫生防疫等部门对校园及周边食品安全情况开展专项检查，积极落实国家疫情防控工作要求，有力保障广大师生身体健康。
三是合力助推相关法律法规制定完善。结合《药品管理法》假劣药范围的修改共同研究完善惩治药品安全犯罪相关法律规定，助推国家药品监督管理局就假劣药认定问题出台批复，对刑法修正案（十一）相关条文提出意见。针对司法实践中涉食品刑事案件需要解决的突出问题，最高人民法院、最高人民检察院正在联合修改《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家市场监督管理总局等积极参与研究，共同结合办案实践和保障民生需求，合理设计规则。
四是进一步建立健全行*执法与刑事司法衔接长效机制。相关职能部门正在研究制定《市场监督管理行*执法与刑事司法衔接工作办法》《农产品质量安全领域行*执法与刑事司法衔接工作办法》，这些文件的出台将进一步理顺“两法衔接”机制，推动各职能部门充分凝聚工作合力，扩大工作成效。多地检察机关与有关行*监管部门联合制定了“两法衔接”具体实施细则和配套规范，确保衔接机制有效运转。
问题3：新冠疫情防控期间，三部门采取了哪些应对举措？
答：在新冠肺炎疫情防控期间，我们紧紧围绕疫情防控工作大局，发挥职能作用，从严从重打击伪劣防护产品、假劣药等违法犯罪行为，全力保障疫情防控药品、医疗器械质量安全。国家市场监督管理总局加大监管执法力度，充分发挥“保价格、保质量、保供应”平台作用，确保各类防疫用品和居民生活必需品价格稳定、质量安全、供应充足，为打好疫情防控阻击战保驾护航；以案件挂牌督办为抓手，不断探索建立健全重大案件报告和案件查办协作机制，持续深化执法办案协调联动，积极做好案件查办督办工作，对42件涉案金额高、违法情节重、社会影响大的案件进行挂牌督办，组织查办3?15晚会曝光的“汉堡王”等食品案件，相关涉案门店及责任人已被处以吊销行*许可、罚没违法所得及罚款等行*处罚。
国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治，积极推动新冠病*疫苗研发上市，做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批，主动对接相关生产企业，完成注册检验、审查，为新冠病*疫苗大规模生产做好准备。并严把质量关，加强风险管理，派督导组赴重点省份就医疗物资质量专项督导。目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病*检测试剂54个，日产能达到.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证张、医用防护口罩注册证张。已附条件批准我国2个新冠病*疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。
最高人民检察院针对疫情防控期间制售伪劣防治、防护用品、不符合标准的医用器材等违法犯罪案件多发高发的实际，加强研究，把握犯罪规律特点，及时联合最高人民法院、公安部、司法部出台《关于依法惩治妨害新型冠状病*感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，并通过“两高”答记者问的方式，积极回应制售伪劣口罩案件如何准确把握案件证明标准、准确适用罪名等问题。发布多批典型案例、组织条线培训，对涉疫情犯罪案件的办理明晰标准，统一认识，实现精准打击，依法防控。
年，检察机关办理了一批涉疫情防控生产、销售伪劣商品犯罪案件，介入侦查此类案件件，批捕件人，起诉件人，一审已生效裁判件人，监督公安机关立案61件77人。各地检察机关充分发挥检察职能作用，把依法打击犯罪与疫情防控、复工复产、维护市场经济秩序紧密结合起来，有力保护人民群众生命健康安全，维护市场经济秩序稳定。
问题4：此次发布这些典型案例，有哪些考虑？
答：经过各方共同努力，近年来食品药品安全形势整体向好，但危害食品药品安全违法犯罪案件仍时有发生，给人民群众身体健康带来严重危害和巨大隐患。此次我们针对执法司法实践中易发频发的案件，结合专项行动成果，一共筛选了15件行*、刑事、公益诉讼典型案例，覆盖领域广，既有涉及境外疫区肉制品、添加禁用物质的减肥咖啡和保健食品、“*酿皮”“假烤鸭”、篡改生产日期的熟食、网络订餐平台不履责等食品领域案件，也有黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件，还有不合格化妆品案件以及危害农业安全的伪劣种子案件。有的在传统实体店面销售，有的组织销售团队大规模推销，有的则是通过网络广泛发售，危害很大。
如上海韩某某、洪某某生产、销售有*、有害食品案，韩某某、洪某某在减肥咖啡中掺入国家禁止添加的西布曲明并在网上大规模销售，销售金额达余万元，危害众多网络消费人群的身心健康。提示消费者提高防范意识，了解“西布曲明”咖啡的危害及辨识方式，做到科学瘦身。又如吉林孙某某等人生产、销售有*、有害食品罪案，孙某某等人在未取得相关生产许可资质的情况下，在小作坊内套用不同包装生产保健食品，随意添加西药成分，销售数量达0余箱，严重破坏了保健食品市场秩序，危害消费者身体健康。引导消费者树立健康消费、安全消费的理念，行*执法部门也要加强监管，规范保健食品市场秩序。再如安徽李某某等人制售假药案，李某某等人在黑作坊生产假“盐酸贝那普利片”“阿司匹林肠溶片”等假药后销往多地，生产、销售金额合计余万元，直接危及心脑血管等疾病患者的生命健康安全，社会危害极大。提示广大群众要注意用药安全，从正规途径购买药品并查看药品包装、质量是否存在异样。
此次发布的案例都是发生在群众身边，与人民群众切身利益息息相关，一方面显示了我们积极维护人民群众人身和财产安全的鲜明态度和坚定决心，有力震慑犯罪分子，另一方面也可以提醒人们在社会生活中遇到类似情况要提高防范意识，谨防上当受骗。同时，这些案例还涉及到行*执法与刑事司法有效衔接、此罪与彼罪的区分把握、通过公益诉讼保护群众合法权益等问题，对各地执法办案部门也有一定的示范、引导作用。
问题5：在保护食品药品安全方面，下一步有什么打算？
答：我们会继续严守食品药品安全底线，保持打击危害食品药品安全违法犯罪力度不减，狠抓案件查办，完善治理体系，实实在在增强人民群众获得感、幸福感、安全感。
一是进一步落实“四个最严”要求，突出重点领域，聚焦“三无食品”“过期食品”“未经检验检疫食品”等问题，严厉打击农村制售假冒伪劣食品违法犯罪，切实维护农村食品安全。依法加大对制售假劣种子、农药、化肥等农资犯罪的打击力度，切实维护国家粮食安全。大力惩治保健食品领域非法添加、虚假宣传违法犯罪，满足人民群众保健需求。依法妥善办理涉疫案件，精准惩治制售伪劣防治、防护产品、药品以及来源不明冷链食品违法犯罪，紧盯生产、销售、运输等环节，积极推进疫苗等重点防疫产品的监管，加强前瞻分析研判，依法惩治犯罪行为。深入开展网络违法违规售药和化妆品“线上净网线下清源”专项整治，维护药品、化妆品网络消费安全。
二是进一步完善常态化沟通协调机制，增进监管协同，推进有关市场监管、农产品安全行*执法与刑事司法衔接工作办法制定出台，提升打击合力。
三是加强问题研究，结合刑法修正案（十一）出台、药品管理法和医疗器械监督管理条例修订、食品司法解释大幅修改的新形势，有针对性地深入研究解决新问题新情况，尤其是对于违法犯罪案件中出现的疑难复杂问题和刑法新设罪名适用等问题深入探索，促进各方达成共识，形成统一标准。四是共同提升队伍专业化水平，结合执法司法实践需求，通过联合培训、挂牌督办案件、组织督导等方式深入开展调研指导，积极推进打击危害食品药品安全违法犯罪专业化办案核心团队建设，全面提高办案人员业务能力和案件办理质效。（检察日报全媒体记者孙风娟）
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来源：最高人民检察院/国家药品监督管理
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