来源：赛柏蓝
尊重原创如有侵权，请留言联系我们删除
最新竞争格局，变化来了1第五批国采，最新竞争格局出炉5月14日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，11个品规一致性评价受理号获批。这一批最新过评的品种，也给第五批国家集采带来全新的竞争格局。根据公告，北陆药业的造影剂碘克沙醇注射液获批。此外，5月11日恒瑞医药宣布，公司近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。众所周知，联采办5月8日发布的《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》中，报量的品种里面就包括碘克沙醇注射液。短短几天内，这一品种就新入局了两家符合申报条件的药企。（来源：第五批国家集采药品申报范围）
根据国家药监局《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》显示，碘克沙醇注射液的原研药为GE，目前过评或视同过评的厂家有正大天晴药业、司太立、扬子江、南京正大天晴，加上北陆药业和恒瑞，目前该品种在第五批集采中的竞争企业已达到7家。
据米内网数据显示，近年来碘克沙醇在国内市场持续保持较高的增长态势，00年市场销售达到将近4亿元。其中，目前市场占比最大的药企为恒瑞，市场份额达到51.%，其次是GE（9%）、扬子江（1%）、南京正大天晴（5.5%）、北陆药业（.4%）。
（数据来源：米内网）
可见，随着多家药企相继获批或过评，碘克沙醇作为第五批国家集采的重磅品种之一，将迎来又一次市场的大洗牌。
60亿大品种，集采中蕴藏难题赛柏蓝梳理发现，在第五批国家集采的报量品种中，有一个品种比较特殊的——左氧氟沙星氯化钠注射剂。根据联采办发布的通知显示，本次报量的左氧氟沙星氯化钠注射剂包括0.5g、0.5g、0.1g、0.g、0.3g、0.4g、0.75g共7个规格。（来源：第五批国家集采药品申报范围）但是，从目前左氧氟沙星氯化钠注射剂的过评情况来看，共有四川科伦、山东齐都、华夏生生药业、南京恒道医药、宁波天衡制药、西南药业6家过评，加上进口的第一三共，共有7家药企成功挤进第五批国家集采的赛道。表：左氧氟沙星氯化钠注射剂过评或视同过评情况但值得注意的是，目前左氧氟沙星氯化钠注射剂参比制剂和过评规格为50ml:0.5g、ml:0.5g，但均不是基药规格。根据现行的国家基本药物目录（年版），左氧氟沙星氯化钠注射液的基药规格为：大输液ml:0.g、50ml:0.5g，小水针ml:0.g、5ml:0.5g，但目前均未有产品通过一致性评价。（来源：国家基本药物目录（年版））
按联采办的要求，第五批国家采集申报药品的要求，必须属于药品申报范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1、原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔年第51号〕和《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔00年第44号〕，按化学药品注册分类批准的仿制药品。4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。也就是说，虽然第五批国家集采报量品种目录里面，左氧氟沙星氯化钠注射剂看似包含了基药品种，但其实按目前过评和视同过评的情况，无一基药左氧氟沙星氯化钠注射剂符合国家集采的申报条件。
我们再来看下市场方面的信息。据米内网数据显示，左氧氟沙星氯化钠注射剂的市场规模一直很高，年市场销售超过66亿元，即使是00年受新冠疫情的影响，市场规模也达到将近50亿元。
（数据来源：米内网）
从各规格的市场占比来看，基药规格50ml:0.5g、ml:0.g的市场份额是最大的。可见基药*策对该两个规格的市场销售加持效果是非常明显的。
（数据来源：米内网）
写到这里，相信大家都发现一个问题——按照集采要求，医疗机构应优先使用集采中选品种；按照基药要求，医疗机构应优先使用基药规格。目前第五批国家集采正在报量，如果本轮集采对于左氧氟沙星氯化钠注射剂顺利进行，医院在用药过程中，或会面临使用集采中选规格还是基药规格的选择难题。值得一提的是，按照“同通用名未过评品种价格不得超过国家集采各省中选价格”的要求，参考前几批国家集采的降价幅度，左氧氟沙星氯化钠注射剂的基药规格价格也将大幅度下调，有利于减轻患者用药负担。
此外，基药目录的核心目的，是发挥基本药物在降低药费、合理用药方面的作用。随着今年基药目录调整，一批集采中选规格也有望纳入基药范围。
附：第五批国采报量品种过评及原研一览（含全国省级最低价）
（可点击图片放大查看）
（来源：华招医药网）
以下为推荐的招商企业，与以上文章内容无关
厂家全国招商：陈经理
异维A酸软胶囊(医保基药中标)
复方紫苏油软胶囊(独家品种、纯中药制剂)
本品适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。
中标区域：黑龙江，吉林，辽宁，天津，河北，山西，内蒙古，陕西，河南，青海，宁夏，湖南，*，上海，重庆，贵州，湖北，江西，福建，云南，广西，北京，山东，江苏，浙江，广东
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇