河北医院东院区张福港
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(益赛普)，由三生国健药业股份有限公司研发，主要组成分每支含rhTNFR:Fc、甘露醇、蔗糖、三羟甲基氨基甲烷。
现临床应用（美国FDA批准/Etanercept循证医学证据）:适应症
推荐级别
证据级别
中国
类风湿关节炎RA
Ⅰ
A
幼年型类风湿JIA
Ⅱa
B
-
银屑病关节炎PsA
Ⅰ
A
-
强直性脊柱炎AS
Ⅱa
B
斑块状银屑病PS
Ⅱa
B
Wegener’s肉芽肿
Ⅱb
B
-
适应证外应用：
结节病、化脓性汗腺炎、瘢痕性类天疱疮、白塞病、坏疽性脓皮肤病、多中心网状组织细胞增生症、阿佛他口炎、角层下脓疱性皮肤病、获得性骨肥大综合征、毛发红糠疹、嗜酸性筋膜炎、脂膜炎、克罗恩病、糖尿病脂性渐进性坏死、皮肌炎、硬皮病。
禁忌：
败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用，孕妇哺乳期不推荐使用。
不良反应：
1.注射部位红斑、瘙痒、疼痛、肿胀常见；
2.其它不良反应：头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。
3.据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道：
感染、ANA抗双链DNA（+）、极个别恶性肿瘤。
临床应用益赛普不良反应统计：
益赛普的有效性：
一．根据中国RA诊疗指南建议及临床观察：
A.单纯口服传统药物3-6月效果不佳可考虑换用其他口服药（eg:甲氨蝶呤+柳氮磺吡啶/来氟米特+羟氯喹）治疗(2B)，或联合一种生物制剂治疗；
B.治疗达标后建议逐渐减量。临床观察表明，一般经DMARDs+生物制剂治疗12周-24周患者达标率可达60%以上，达标后DMARDs+生物制剂逐渐减量者复发率低于直接停药者，减药过程中需严密监测，慎防复发；处于持续临床缓解状态1年以上，可根据患者实际情况考虑是否停药；
C.治疗过程中除监测RA相关指标，同时应考虑关节外受累情况及常见合并症（eg:心血管疾病、骨质酥松、恶心肿瘤等）。
二．根据AS欧洲抗风湿联盟推荐方案及临床观察：
A.对持续高疾病活动度的AS患者，不论其常规治疗如何，都应给于TNF治疗；
B.临床研究表明，益赛普控制AS炎症症状非常迅速，平均治疗2W临床症状显著缓解，对于中重度活动性强直性脊柱炎疗效确切。
三．银屑病
A中国Ps诊疗指南及临床观察:
对于中重度银屑病、不能耐受标准系统性治疗或对于标准治疗无反应、严重的进展性可危及声明的疾病（红皮病、脓疱性银屑病）、PsA推荐应用益赛普，临床观察表明，应用益赛普4W显效率明显优于应用传统治疗患者，12W治疗率可达80%以上，痊愈患者可达20%以上。
B.根据年ACR/NPFPsA治疗指南推荐及临床观察：
生物制剂单效治疗优于联合治疗，对于中轴关节炎型PsA选用TNFi优于IL-17i或IL-12/23i治疗。
益赛普作为中国第一个TNF拮抗剂，拥有众多中国询证医学数据支持，药物安全有效，可迅速控制炎症，阻止病程进展，改善关节功能，对于治疗RA、AS、PS、PsA具有较好的前景，关于适应证外用药循证医学证据不足，推荐更广泛应用于临床。
张福港主任医师，河北医院风湿免疫肾病科副主任，毕业于东南大学医学院，一直从事内科、肾内科、风湿免疫、内分泌科临床工作，先后在河北医院、医院肾脏内科、内分泌科进修学习，临床经验丰富，擅长急、慢性肾炎、原发及继发肾病综合征、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病、多囊肾、急慢性肾功能衰竭，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、皮肌炎、系统性红斑狼疮、痛风及痛风性肾病、糖尿病、甲亢等疾病的诊疗。尤其擅长糖尿病肾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等治疗以及血液净化治疗尿*症及各种药物中*。获河北省中医药学会科研二等奖一项，市科技进步三等奖一项，在国家级、省级刊物发表论文10篇，专著4部
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